Sabtu, 19 Oktober 2019

Tercemar NDMA, BPOM Jambi Imbau Distributor Recall Produk Ranitidin


Senin, 07 Oktober 2019 | 20:41:23 WIB


ilustrasi
ilustrasi / istimewa

JAMBI - Sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin, sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) pada 13 September lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan imbauan penarikan kembali (recall) terhadap produk obat tersebut.

Kepala BPOM Provinsi Jambi Antoni Asdi, melalui Kasi Penindakan Rahmat Hidayat saat dikonfirmasi menjelaskan, ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

\"Sejenis obat maag yang tidak diperjualbelikan secara bebas. Hanya ditempat tertentu seperti rumah sakit, apotik karena termasuk kategori obat keras,\" ujarnya, Senin (7/10/2019).

Rahmat mengatakan, berdasarkan studi global, memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

\"Terbentuk secara alami adanya reaksi kimia yang dapat membahayakan tubuh. Namun jika lebih dari ambang batas (96 ng/hari) itu untuk dilakukan pemberhentian produksi dan penarikan,\" jelasnya.

Sejauh ini, di Jambi sendiri pihak BPOM sudah mengimbau untuk penarikan itu. \"Seluruh apoteker, dokter-dokter di Jambi sudah pada tahu, dan kami cek distributornya sedang proses penarikan dengan jumlah besarannya belum bisa ditotalkan. Karena memang informasi pusat baru beredar dalam beberapa hari ini,\" tuturnya.

Sementara itu, untuk antisipasi penggantian obat jenis ranitidin, Rahmat mengatakan yang jelasnya, pihak kesehatan indonesia tentu sudah ada melakukan pembahasan pengganti obat tersebut.

\"Pastinya dokter-dokter indonesia sudah ada pertemuan pembahasan antisipasinya. Kalau sekarang baru sebatas ini (penarikan, red). Nanti akan diinformasikan lagi jika ada himbauan-himbauan terbaru,\" katanya.

Sedangkan bagi masyarakat yang tengah melakukan pengobatan ranitidine atau memerlukan informasi lebih lanjut, Rahmat menyarankan untuk dapat berkonsultasi dengan dokter yang bersangkutan maupun apoteker dan tenaga kesehatan lainnya. \"Tidak melakukan obat itu lagi dan dialihkan ke obat-obat pengganti lainnya,\" ujarnya.

Untuk diketahui, berikut daftar obat mengandung ranitidine yang ditarik dari pasaran yakni Ranitidin Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan nomor bets produk beredar 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051, 26486 001 s/d 018. Pemegang izin edar: PT Phapros Tbk.

Sedangkan penarikan sukarela berupa Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan nomor bets produk beredar GP4Y, JG9Y, XF6E. Pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia. Lalu Rinadin Sirup 75 mg/5mL dengan nomor bets produk beredar 0400518001, 0400718001, 0400818001. Pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab.

Kemudian, Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL dengan nomor bets produk beredar BF 12I008. Pemegang izin edar PT Indofarma. Dan Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL nomor bets produk beredar BF17I 009 s/d 021, Pemegang izin edar PT Indofarma.


Penulis: Rina
Editor: Ikbal Ferdiyal


TAGS:


comments